早在今年4月，CFDA就曾發(fā)布過(guò)《關(guān)于征求醫療器械臨床試驗現場(chǎng)檢查程序和檢查要點(diǎn)意見(jiàn)的通知》，隨著(zhù)器械臨床試驗數據核查風(fēng)暴的來(lái)臨，我們來(lái)重溫這項對企業(yè)而言非常重要的文件內容。

醫療器械臨床試驗現場(chǎng)檢查要點(diǎn)

1、臨床試驗條件與合規性

1.1 臨床試驗醫療機構

1.1.1 臨床試驗單位是否為經(jīng)資質(zhì)認定且在有效期內的藥物臨床試驗機構

1.1.2 臨床試驗單位是否具有與受試產(chǎn)品相適應的條件，包括醫療器械臨床試驗人員、儀器設備、場(chǎng)地等

1.1.3 儀器設備是否具有使用記錄，使用記錄與臨床試驗是否吻合

1.2 臨床試驗的倫理審查

1.2.1 知情同意書(shū)是否符合相關(guān)要求

1.2.2 受試者受到傷害時(shí)是否給予及時(shí)救助和補償

1.2.3 是否有倫理審查記錄（包括審查工作表、會(huì )議議程、會(huì )議記錄、會(huì )議簽到表和/或表決票等）

1.2.4 倫理委員會(huì )是否保存所審查的文件資料，審查的方案/知情同意書(shū)版本及內容是否與執行的版本及內容一致

1.3 臨床試驗批準或備案情況

1.3.1 需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類(lèi)醫療器械，是否在臨床試驗前獲得批準

1.3.2 臨床試驗開(kāi)始前是否向省局提交備案

1.4 臨床試驗協(xié)議/合同

1.4.1 是否簽署臨床試驗協(xié)議/合同

1.4.2 協(xié)議/合同內容與受試產(chǎn)品信息是否相符

1.4.3 協(xié)議/合同內容是否明確有關(guān)責任

2、臨床試驗部分

2.1 臨床試驗準備情況

2.1.1 醫療機構和實(shí)施者是否按規定的格式共同設計制定臨床試驗方案

2.1.2 臨床試驗方案及其修改，是否經(jīng)倫理委員會(huì )審查同意

2.1.3 實(shí)施者是否向醫療機構提供《醫療器械臨床試驗須知》，內容是否符合要求

2.1.4 實(shí)施者是否對參加臨床試驗人員進(jìn)行了培訓

2.1.5 醫療機構是否具有受試產(chǎn)品及相關(guān)文件物品的交接記錄

2.2 知情同意情況

2.2.1 已簽署的知情同意書(shū)數量是否與篩選入選表、總結報告中的病例數一致（包括篩選

失敗病例）

2.2.2 簽署的知情同意書(shū)版本是否與倫理審查通過(guò)的版本一致

2.2.3 知情同意書(shū)簽署時(shí)間是否早于倫理審查批準時(shí)間

2.2.4 所有知情同意書(shū)簽署的內容完整、規范（含臨床試驗人員電話(huà)號碼，簽署日期等）

2.2.5 受試者簽署知情同意書(shū)是否為受試者本人或其法定代理人簽署（必要時(shí)核實(shí)受試者參加該項試驗的實(shí)際情況）

2.3 臨床試驗實(shí)施情況

2.3.1 臨床試驗人員是否熟悉臨床試驗方案及相關(guān)資料，并熟悉受試產(chǎn)品的使用

2.3.2 臨床試驗過(guò)程是否嚴格遵循臨床試驗方案,包括受試者入選與排除標準（如實(shí)記錄體檢、血尿常規、血生化、心電圖等詳細內容）、病例數、對照品選擇、試驗周期、隨訪(fǎng)頻率、觀(guān)察指標、不良事件處置和記錄等

2.3.3 各醫療機構執行的試驗方案是否為同一版本（多中心）

2.3.4 臨床試驗的原始數據收集、病例報告表是否由臨床試驗人員填寫(xiě)

2.3.5 臨床試驗統計分析是否由試驗方案規定的人員、按照規定的方法完成

2.3.6 受試者在方案規定的時(shí)間內是否重復參加臨床試驗

2.3.7 實(shí)施者是否委派監查員對臨床試驗實(shí)施監查，是否有監查記錄

3、臨床試驗數據管理

3.1 是否具有病例篩選入選表及病例鑒認代碼表

3.2 病例篩選入選表及病例鑒認代碼表中篩選、入選和完成例數是否與分中心小結表及實(shí)際臨床試驗例數一致

3.3 入組病例是否與方案規定的診斷及樣本量一致

3.4 受試者鑒認代碼表或篩選入選表等原始記錄是否可以溯源（如姓名、住院號/門(mén)診就診

號、診斷等），并且具有關(guān)聯(lián)性

3.5 檢測報告或結果中的數據是否與所用儀器等設備或系統中的數據一致

3.6 病例報告表填寫(xiě)是否完整

3.7 病例報告表中填寫(xiě)的內容是否在原始病歷、檢驗記錄等原始記錄中可追溯

3.8 臨床試驗中發(fā)生的不良事件是否均按規定記錄和處理，并與總結報告一致

3.9 嚴重不良事件是否按規定記錄、報告監管部門(mén)，并與總結報告一致

4、受試產(chǎn)品的管理

4.1 受試產(chǎn)品是否有具備資質(zhì)的檢測機構出具的合格報告

4.2 受試產(chǎn)品的管理記錄（包括運輸、接收、處理、儲存、分發(fā)、回收與銷(xiāo)毀等）是否完整，

數量是否相符

4.3 受試產(chǎn)品的運輸條件、儲存溫度、儲存條件、儲存時(shí)間、安全有效期等是否符合要求

4.4 受試產(chǎn)品是否與檢測報告、臨床試驗報告中的產(chǎn)品名稱(chēng)、規格型號相一致

5、申報資料的真實(shí)性

5.1 注冊申請的臨床試驗方案版本及內容是否與臨床試驗醫療機構保存的試驗方案版本及內容一致

5.2 注冊申請的總結報告版本及內容是否與臨床試驗醫療機構保存的總結報告版本及內容一致

5.3 數據庫鎖定后是否有修改及修改說(shuō)明

5.4 注冊申請的總結報告中的數據是否與鎖定數據庫中的數據、臨床試驗醫療機構原始記錄一致

5.5 注冊申請的總結報告中篩選、入組、完成和脫落例數是否與統計報告中的例數、鎖定數據庫中的例數、臨床試驗醫療機構原始記錄中的例數一致

5.6 注冊申請的總結報告中臨床試驗人員簽名及醫療機構簽章是否屬實(shí)